Pyramide Documentaire – Qualiblog | Le Blog Du Manager Qse
August 1, 2024
Plus on rapproche de la base de la pyramide, plus le niveau de description des processus est important. La pyramide documentaire s'appuie sur les « documents associés » qui contient les éléments de réglementation, bonnes pratiques, recommandations... Le responsable Qualité n'est pas le monopole a la constitution de ces documents et dans chaque processus. le pilote peut établir ou faire établir par ses collaborateurs un document qui concerne essentiellement son secteur. Suivez-nous sur: Qualité Plus
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1 La pyramide des documents Les documents relatifs au système de management d'un organisme, c'est-à-dire au « système permettant d'établir une politique et des objectifs qualité et d'atteindre ces objectifs » ( cf. NF EN ISO 9000:2005, § 3. 2.
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Il s'agit d'un modèle pour organiser la documentation d'un système de management de la qualité (SMQ). La pyramide permet de comprendre comment les documents sont articulés entre eux. En haut de la pyramide se trouve le manuel qualité qualité qui inclut ou fait référence aux processus. Les processus font eux-mêmes références aux procédures, voire instructions de travail. Les procédures et instructions de travail font référence aux formulaires d'enregistrements. Lorsqu'ils sont complétés, les formulaires d'enregistrement sont des enregistrements qualité qui constituent la preuve du fonctionnement du SMQ. Il existe également des niveaux transversaux tels que les plans qualité qui décrivent des dispositions spécifiques pour un produit, service, projet ou client particulier.
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Un système documentaire qualité est la pierre angulaire de la mise en place d'une démarche qualité. Il fait intervenir des outils, des méthodes, des pratiques spécifiques et intervient sur le métier même de l'organisation. Ci après une méthode précisée par l'UHP de Nancy
Le recensement des documents et des données
Repérez l'ensemble des services susceptibles d'émettre des documents. Attention! Votre entreprise ne vit pas en autarcie, ces documents (ou données diverses) proviennent aussi de vos clients, de vos fournisseurs, des banques, des administrations, …
Les différentes entités repérées, demandez un exemplaire de chaque type de document ou donnée. Attention, ils peuvent se présenter sous différents supports (papier, informatique, vidéo, audio, pièces types, échantillons, …)
Détail:
Solution de gestion des documents qualite:
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La structure du système documentaire
Les documents sont généralement classés selon une pyramide à 4 niveaux.
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La nature de ces documents, leur importance en nombre, leur typologie et leur mode d'utilisation dépendent bien entendu de la nature de l'organisme (groupe industriel, PME-PMI, unité de production, prestataire de service, administration), ainsi que de la politique et des objectifs qualité, environnement, sécurité, etc. Les manuels qualité ou de management sont souvent représentés au sommet d'une pyramide des divers documents car, décrivant la totalité du système de management de l'organisme, mais restant très généraux, ils font référence à l'ensemble des documents d'application existants qu'ils recouvrent, c'est-à-dire aux procédures générales, aux documents sectoriels ou aux documents spécifiques aux diverses fournitures. Les figure 1. 1, figure 1. 2, figure 1. 3 donnent plusieurs exemples de pyramides schématisant la hiérarchisation de la documentation des systèmes de management. Figure 1. 1 – Exemple de pyramide des documents relatifs à la qualité d'un système qualité ou de management Figure 1.
la norme ISO 13485 indique, pour la maîtrise des enregistrements, que " Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles ". Mise en place du système documentaire: organisation des documents Une arborescence de fichiers mise à disposition des collaborateurs via un serveur interne ou un espace cloud peut parfaitement servir de système documentaire d'entreprise. Il faut seulement faire en sorte que cette arborescence réponde aux exigences réglementaires applicables. La figure 4 présente une arborescence de fichiers possible pour constituer un système documentaire. Figure 4: Arborescence de fichiers pour un système documentaire Bien entendu, cette arborescence n'est pas la seule qui permet de respecter la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Mais elle présente plusieurs avantages: elle marque la différence entre la documentation du système de management de la qualité et les autres documents du système documentaire, les enregistrements sont organisés par processus pour rendre compte de l'organisation du système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise, les documents externes sont clairement identifiés et elle propose un moyen d'archivage simple.